CGMP CGMP ameriškega FDA (trenutne dobre proizvodne prakse) je obvezna zahteva, da farmacevtski izdelki vstopijo na ameriški trg, s strogim postopkom odobritve, ki vključuje na - pregledi spletnega mesta. Pred kratkim je Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljevanju "Ruibo Suzhou"), hčerinska družba Jiuzhou Pharmaceutical, je FDA sprejela na - inšpekcijskemu inšpekciji z "NAI" (noben "(noben" (noben akcija ", ki je zdaj aktivna farmacevtska indikacija. Združene države Amerike. Spodaj je podrobna analiza:
I. Zakaj morajo zdravila izvoziti v ameriško certifikat CGMP?
1.
Pravna obvezna zahteva
V skladu z ameriškim kodeksom zveznih predpisov (21 CFR deli 210 in 211) morajo vsi farmacevtski izdelki (vključno z API -ji), ki vstopajo na ameriški trg, pridobiti odobritev FDA, njihovi proizvodni procesi pa morajo strogo upoštevati standarde CGMP¹⁴. CGMP poudarja dinamično upravljanje kakovosti, ki pokriva celoten proizvodni postopek (npr. Validacija opreme, nadzor procesa in dokumentacija). To zagotavlja varnost, učinkovitost in dosledno kakovost zdravil.
2.
Dostop do trga in zaupanje potrošnikov
CGMP certificiranje je eden najstrožjih globalnih standardov za farmacevtsko proizvodnjo. Doseganje tega certifikata kaže, da sistem upravljanja kakovosti podjetja izpolnjuje mednarodna merila, izboljšuje zaupanje med mednarodnimi strankami (zlasti na reguliranih trgih, kot sta Evropa in ZDA) in povečuje konkurenčnost pri zagotavljanju naročil.
3.
Ublažitev tveganja
Podjetja, ki ne opravijo certifikata CGMP, lahko njihove izdelke blokirajo FDA, se soočajo z uvoznimi prepovedmi ali celo pravnimi spori. Na primer, nevrednostni proizvodni procesi ali nepopolni podatki lahko privedejo do napak v pregledu.
Ii. Kako deluje CGMP certificiranje? Ali je potrebna FDA na - revizija tovarne spletnega mesta?
Postopek certificiranja je sestavljen iz dveh temeljnih stopenj, pri čemer je FDA na - pregled spletnega mesta obvezen:
1. faza: Vložitev DMF (predpogoj)
1.
Predložitev DMF (glavna datoteka z zdravili): Proizvajalci API morajo na FDA predložiti DMF tipa II in podrobno opisane podatke o proizvodnih procesih, nadzoru kakovosti in testiranju stabilnosti za zaupni pregled FDA.
2.
Pridobitev številke DMF: Po predhodni odobritvi FDA se izda registrska številka. Vendar to ne sproži pregleda spletnega mesta na -; služi samo kot vložitev dokumenta.
2. faza: FDA na - pregled spletnega mesta (kritični korak)
1.
Sprožilni pogoj: FDA sproži pregled na spletnem mestu -, ko je ameriški konec - uporabnik (proizvajalec formulacije) navaja DMF, da predloži anda (skrajšano novo aplikacijo za droge) ali NDA (nova aplikacija za droge).
2.
Vsebina inšpekcijske preglede:
•
Šest sistemov Pregled: sistem kakovosti, upravljanje materiala, nadzor proizvodnje, laboratorijske operacije, oprema in objekti, embalaža in označevanje.
•
Ključne predmeti za preverjanje: potrjevanje postopka, potrjevanje čiščenja in celovitost podatkov (npr. Paketni zapisi, preučitve odstopanja).
3.
Določitev rezultatov:
•
NAI (ni navedeno nobeno dejanje): brez napak; Odobritev je bila dodeljena neposredno (kot v primeru Ruibo Suzhouja).
•
VAI (navedeno prostovoljno dejanje): Potrebne popravke, vendar ne vplivajo na dostop do trga.
•
OAI (navedeno uradno dejanje): hude napake; potencialne omejitve izvoza.
Če povzamemo, certifikat CGMPmoraVključite na - revizijo tovarniške revizije spletnih mest s strani uradnikov FDA in samo tisti, ki opravijo pregled, lahko pridobijo končno dovoljenje za izvoz.
Iii. Izdelki, ki ustrezajo neposrednemu izvozu Ruibo Suzhou Post - pregled (glej spodnjo sliko) - mora - branje za Cross - mejne farmacevtske prodajalce, ki iščejo zasebno označevanje.
Iv. Strateški pomen ameriškega certifikata CGMP za Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Širitev svetovnega trga: Odpira dostop do ameriškega trga za obstoječe izdelke in izboljšuje priložnosti za sodelovanje na drugih reguliranih svetovnih trgih (npr. EU).
2.
Pretvorba zmogljivosti in naročila: Ruibo Suzhou's CGMP - skladna proizvodna zmogljivost lahko hitro prevzame visoka - End API naročila. Na primer, Entresto in Kisqali sta zdravila Blockbuster iz Novartisa in drugih večnacionalnih farmacevtskih podjetij s stabilnim povpraševanjem.
3.
Izboljšana konkurenčnost v industriji: Rezultat "Nai Zero- napak" (podobno kot sočasni dosežek He Yuan Pharmaceutical) postavlja merilo za upravljanje kakovosti, ki privabi več mednarodnih strank.
Zaključek: CGMP Certificiranje je pravni prag za izvoz drog v ZDA, pri čemer je temeljna zahteva FDA na - reviji Factory Spletna stran. Uspešne inšpekcijske preglede Ruibo Suzhou "potne liste" za tri vrste API -jev (vključno z Entresto) za izvoz v ZDA, kar označuje kritični korak v strategiji internacionalizacije Jiuzhou Pharmaceutical. Vzdrževanje sistema CGMP (npr. Odzivanje na nenapovedane revizije) bo bistvenega pomena za konsolidacijo tržnega zaupanja.
Strokovnjaki ravnajo s profesionalnimi zadevami - se nas prosimo, da se posvetujete. We specialize in cross-border industrial chain cooperation, offering services such as FDA/EU CE certification consulting, organic certification (EU/US), Halal certification for halal food, kosher certification, US SQF facility audits, FSVP supplier program certification, CCPIT certification, Free Sale Certificates, MSDS reports, air/sea transport certifications, UN38.3, and more.
Izogibajte se pasti, ko se širimo na ameriško-kontra -t KDC, profesionalno ameriško registracijsko agencijo za FDA.
