Tik pred 1. avgustom se je pojavil nov izziv za ameriške izvoznike medicinskih pripomočkov.
Obvestilo: Letna registracijska pristojbina za medicinske pripomočke ZDA se bo povečala z 9.280to11.423, ki velja 1. oktobra 2025 (FY2026). To je največji pohod pristojbin v zgodovini.
Poleg tega so bila objavljena merila za oprostitve malih podjetij/znižane pristojbine (glej sliko spodaj) - podrobnosti, ki so na voljo ob posvetovanju.
Na podlagi 2025 izvoznih podatkov in industrijskih poročil kitajski izvoz medicinskih pripomočkov v ZDA vključujejo predvsem nizke - vrednosti potrošni materiali, domače - uporabljene naprave in izberite visoko - končno opremo. Spodaj je kategorija - z - razčlenitev kategorij izvoženih izdelkov. Cross - Trgovci z meji, ki sodelujejo pri izvozu ameriških medicinskih pripomočkov, bi se morali vnaprej pripraviti za te trende:
I. Nizka - Vrednost Potrošni materiali in prelivi (tradicionalna moč)
Brizge, igle in katetri: Vodenje izvozne vrednosti z več kot 224 milijoni dolarjev izvoženih v ZDA v Q 1 2025., vendar imajo naraščajoče tarife v ZDA (zdaj 50%) znatno povečane stroške.
Medicinski prelivi (gaza, povoji, bombažna volna): Letni izvoz skupaj ~ 769 milijonov dolarjev, ki se pogosto uporablja v nujnih in kirurških okoljih.
Medicinske rokavice (vključno z gumijastimi rokavicami): Letni izvoz doseže 442 milijonov dolarjev. Tarife so se leta 2024 zvišale na 25% in se lahko leta 2026 še povečale.
Ii. Domov - Naprave za uporabo in spremljanje (hitro - rastoča kategorija)
Koncentratorji kisika in ventilatorji: Zastopano z Yuwell Medical je izvoz domačih ventilatorjev zrasel za več kot 15%. Izdelki za nujne primere s certifikati EU so povečali prodajo ZDA.
Monitorji termometrov in krvnega tlaka: Stabilno povpraševanje po napravah za spremljanje doma (razred FDA II), ki zahteva 510 (k) dovoljenje.
Masažne naprave (vratu/rame/očesni masiji): Standardne masažne naprave potrebujejo certifikat FCC; Tisti, ki zahtevajo "lajšanje bolečine", zahteva odobritev razreda II razreda FDA.
Iii. Visoki - končni medicinski pripomočki (tehnološki preboj)
Endoskopi: Izvozna vrednost se je v Q 1 2025 povečala za 41,25%, ki se je pojavila kot zvezdniški izdelek, ki je bila predvsem prodana ZDA in EU.
Oprema za medicinsko slikanje (ultrazvok, monitorji): Mindrayjevi monitorji in CT skenerji Združenih Imaging pospešujejo globalno širitev. AI - Funkcije za pomoč pri diagnostiki izboljšajo konkurenčnost.
Kirurški roboti: Laparoskopski robot MicroPorta (Toumai) izziva intuitivno kirurško prevlado DA Vinci, ki cilja na 500 instalacij leta 2025. Neurointervencionalne naprave pridobivajo tudi oprijem.
Iv. Kategorije, ki jih tarife in skladnost znatno vplivajo
Tarifa - občutljivi izdelki:
Komponente ventilatorja: Kombinirane tarife zdaj dosegajo 35%.
Ortopedski vsadki (sklepi, kostni vijaki): Izdelki Weigao Group se soočajo s tarifnim pritiskom, vendar nadgradnje 3D tiskanja pomagajo pri ohranjanju izvoza.
Visoka - skladnost - izdelki za tveganje:
Lepotne naprave (RF/laser): Razvrščeno kot FDA razred II, ki zahteva 510 (k) dovoljenje. Nalepke morajo določiti "naprodaj samo zdravnikom z licenco."
Električne impulzne terapije (npr. Desenske naprave): Napačne "terapevtske" funkcije lahko privedejo do pridržanja FDA.
Povzetek in trendi
Temeljne kategorije: Nizka - vrednostni potrošni materiali (brizge, prelivi) in domače naprave (ventilatorji, termometri) ostajajo izvozni temelje, vendar se soočajo z dvojnimi izzivi: ameriške tarife (nekatere presegajo 50%) in skladnost s FDA.
Nastajajoči gonilniki rasti: Visoke - Končne naprave, kot so endoskopi, AI Imaging (Shukun Tech) in kirurški roboti (Tianzhihang), se prebijajo skozi tehnične ovire in postanejo strukturni motorji rasti.
Korporativne strategije: Vodilna podjetja (Minday, MicroPort) zbirajo tarife prek združitev, pridobitve in lokalne proizvodnje (npr. Tovarne v Vietnamu), hkrati pa pospešujejo certifikate FDA za zagotovitev dostopa do trga.
Profesionalnost poganja uspeh- Specializirani smo za Cross - Sodelovanje mejne dobavne verige, vključno s svetovanjem FDA/EU CE, organskimi certifikati (EU/ZDA), HALAL/KOSHER CERRILPICIJE, SQF Review Reviement, potrdila o dobaviteljih FSVP, certifikatom CCPIT, potrdila o prodaji, poročila o prodaji, poročila o prodaji, poročila o prodaji, Air/Sea Transport.
