Toksikološke študije
1. Preskusi akutne toksičnosti: To so začetni koraki pri ocenjevanju varnosti sestavin. Poskusne živali (kot so podgane in miši) dobijo naenkrat visok odmerek zdravilne učinkovine in opazujejo njihove odzive v kratkem času (običajno v 14 dneh), vključno s spremembami v vedenju, simptomi zastrupitve in smrtjo. Na primer, različni odmerki sestavine zdravstvenega izdelka se raztopijo in intragastrično dajejo poskusnim živalim, zabeleži pa se mediana letalna doza (LD50), ki je doza, ki lahko povzroči smrt 50 % poskusnih živali. Če je vrednost LD50 nizka, pomeni, da je sestavina bolj strupena; nasprotno, če je vrednost visoka, predhodno nakazuje, da je sestavina razmeroma varna v smislu akutne toksičnosti.
2. Preskusi kronične toksičnosti: Preskusi kronične toksičnosti imajo razmeroma dolg cikel, ki običajno traja več mesecev ali celo let. Poskusne živali dolgo časa neprekinjeno zaužijejo nizke odmerke sestavine zdravstvenih izdelkov, da simulirajo položaj ljudi, ki dolgo časa jemljejo zdravstvene izdelke. Med postopkom testiranja opazujemo spremembe fizioloških kazalcev živali, kot so telesna teža, biokemični kazalci krvi (delovanje jeter, ledvic itd.) in histopatološke spremembe (sekcijske preiskave organov, kot so jetra, ledvice in srce). Na primer, nekateri rastlinski izvlečki lahko povzročijo poškodbe jeter živali po dolgotrajnem zaužitju nizkih odmerkov, to potencialno nevarnost pa je mogoče odkriti s testi kronične toksičnosti.
3. Testi genotoksičnosti: Te vrste testov se večinoma uporabljajo za odkrivanje, ali lahko sestavine zdravstvenih izdelkov povzročijo poškodbe genskega materiala (DNK), kar povzroči genske mutacije ali kromosomske aberacije. Običajno uporabljene metode vključujejo Amesov test, mikronukleusni test mišjega kostnega mozga in test kromosomske aberacije. Amesov test uporablja bakterije za odkrivanje mutagenosti sestavin. Če se število povratnih mutacij v bakterijah poveča, to nakazuje, da je sestavina lahko genotoksična. Mikronukleusni test kostnega mozga miši oceni poškodbe kromosomov z opazovanjem stopnje mikronukleusov v celicah kostnega mozga miši. Povečanje stopnje mikronukleusov pomeni, da lahko obstaja tveganje za genotoksičnost.
Klinična preskušanja na ljudeh
1. Spremljanje varnostnih indikatorjev: V kliničnih preskušanjih na ljudeh so prostovoljci najprej strogo pregledani, da se izključijo dejavniki, ki bi lahko vplivali na rezultate testa. Ko bodo prostovoljci zaužili sestavine zdravstvenega izdelka, bodo pozorno spremljali vrsto varnostnih indikatorjev, kot so vitalni znaki (krvni tlak, srčni utrip, frekvenca dihanja itd.), hematološki indikatorji (krvna rutina, koagulacijska funkcija itd.), biokemični indikatorji (glukoza v krvi, krvni lipidi, delovanje jeter in ledvic itd.) in indikatorji urina (beljakovine v urinu, sladkor v urinu itd.). Na primer, ko bodo raziskovalci ocenili novo sestavino zdravstvenega izdelka za hujšanje, bodo raziskovalci redno preverjali delovanje jeter prostovoljcev, ker lahko nekatere sestavine za hujšanje obremenijo jetra.
2. Opazovanje neželenih učinkov: Vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med postopkom jemanja s strani prostovoljcev, bodo podrobno zabeleženi, vključno s simptomi, časom pojava, resnostjo, trajanjem in ali je potreben zdravniški poseg. Neželeni učinki lahko vključujejo blago nelagodje v prebavilih (kot so slabost, bruhanje, driska), alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, težko dihanje) ali simptome v drugih sistemih (kot so glavobol, omotica itd.). Na primer, nekateri zdravstveni izdelki, ki vsebujejo visoke odmerke vitamina A, lahko pri ljudeh povzročijo simptome, kot sta omotica in slabost, te pojavnosti in značilnosti neželenih učinkov pa je mogoče odkriti s kliničnimi preskušanji.
3. Farmakokinetične študije (povezane z varnostjo): Farmakokinetika preučuje predvsem procese absorpcije, porazdelitve, metabolizma in izločanja (ADME) sestavin zdravstvenih izdelkov v človeškem telesu. Razumevanje farmakokinetičnih značilnosti sestavin pomaga oceniti njihovo kopičenje v telesu in morebitna tveganja toksičnosti. Na primer, če je razpolovna doba izločanja metabolita sestavine v telesu zelo dolga, lahko povzroči njegovo postopno kopičenje v telesu, s čimer se poveča tveganje za toksičnost. Z odkrivanjem sprememb v koncentracijah sestavin in njihovih metabolitov v bioloških vzorcih, kot sta kri in urin skozi čas, lahko raziskovalci določijo ustrezen razpon odmerkov, da preprečijo prekomerno kopičenje sestavin v telesu.
Študije medsebojnega delovanja sestavin
1. Sinergistični ali antagonistični učinki z drugimi sestavinami: Zdravstveni izdelki pogosto vsebujejo več sestavin in te sestavine imajo lahko sinergistične ali antagonistične učinke druga na drugo, kar vpliva na varnost. Na primer, v nekaterih multivitaminskih in mineralnih tabletah lahko absorpcija kalcija in železa vplivata drug na drugega. Če sočasno zaužijemo velike odmerke kalcija in železa, lahko kalcij zavre absorpcijo železa, kar lahko dolgoročno povzroči anemijo zaradi pomanjkanja železa; vendar pa lahko v primernem razmerju sodelujejo med seboj, da spodbujajo izrabo hranil v človeškem telesu in se pri tem izognejo škodljivim učinkom. Raziskovalci bodo preučevali interakcije med sestavinami s poskusi in vitro (kot so poskusi celične kulture) in poskusi in vivo (poskusi na živalih ali poskusi na ljudeh).
2. Medsebojno delovanje z zdravili: V središču ocene varnosti so tudi medsebojni vplivi med sestavinami zdravstvenih izdelkov in zdravili. Številne sestavine zdravstvenih izdelkov lahko vplivajo na presnovo ali učinkovitost zdravil. Na primer, izvleček šentjanževke, ki je pogosta sestavina zdravstvenih izdelkov, lahko inducira encimski sistem citokroma P450 v jetrih. Ob sočasnem jemanju z nekaterimi antidepresivi (kot je sertralin) bo pospešil presnovo zdravila in zmanjšal njegovo učinkovitost. Raziskovalci bodo proučevali interakcije med sestavinami zdravstvenih izdelkov in zdravili z metodami, kot je določanje aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, in spremljanje koncentracij zdravil v plazmi, da bi zagotovili razumne predloge za odmerjanje in preprečili pojav neželenih učinkov.
Študije o razmerju med odmerkom in varnostjo
1. Določitev varnega obsega odmerjanja: Z zgoraj omenjenimi toksikološkimi študijami, kliničnimi preskušanji na ljudeh itd. bodo raziskovalci določili varen obseg odmerjanja sestavin zdravstvenih izdelkov. Ta obseg običajno izhaja iz eksperimentalnih podatkov in statistične analize. V območju varnega odmerjanja na splošno ni očitnih neželenih učinkov ali toksičnih učinkov. Na primer, priporočeni dnevni vnos vitamina C za normalne odrasle osebe je 100 - 200 mg. V tem razponu odmerkov lahko igra antioksidativne in druge zdravstvene funkcije in ne bo povzročil resnih neželenih učinkov; če pa ga zaužijemo v prevelikih količinah (kot je nekaj gramov ali več na dan), lahko povzroči težave, kot so driska in urinski kamni.
2. Ocena razmerja med odmerkom in odzivom: preučuje se razmerje med odmerkom in neželenimi učinki ali toksičnimi reakcijami, to je razmerje med odmerkom in odzivom. Ko se odmerek sestavin zdravstvenih izdelkov poveča, se lahko pojavnost in resnost neželenih učinkov ali toksičnih reakcij ustrezno povečata. Z vzpostavitvijo modela odmerek-odziv je mogoče natančneje predvideti stopnjo tveganja pri različnih odmerkih. Na primer, pri proučevanju varnosti določenega zeliščnega izvlečka je bilo ugotovljeno, da ko je bil odmerek nižji od določene ravni, niso opazili očitnih neželenih učinkov; ko pa je odmerek presegel določen prag, je pojavnost neželenih učinkov začela naraščati in je bila v pozitivni korelaciji z odmerkom. Študija razmerja med odmerkom in odzivom pomaga potrošnikom zagotoviti razumne napotke za uporabo in preprečiti varnostna tveganja, ki jih povzroča pretirana uporaba.
